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更新时间:2024-04-26 12:33:08 发布时间: 作者:文/会员上传 下载docx
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今年,药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务,加强药品医疗器械日常监管,大力整顿规范药品市场秩序,各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路,我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位__家;药品经营企业__家(其中药品批发公司_家,连锁销售公司_家,零售单体药店__家,零售连锁门店__家);医疗器械经营企业__家;个体医疗诊所及口腔诊所__家;疫苗接种单位__家。今年我股着重检查药械经营企业,药品经营企业覆盖面已达到__%,医疗器械经营企业覆盖面达到__%,一级以上医院覆盖面达到__%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。
截至目前,共出动执法人员__余人次,车辆__台次,检查药械经营企业__余户、医疗机构__余户、药品批发企业_户、疫苗接种单位__户。检查发现主要问题有如下几点:药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件__起,其中简易程序1起;一般程序_起,结案_起,_起案件因当事人未按时履行上缴罚款,已下达《履行行政处罚决定催告书》,准备申请萝北县人民法院强制执行,1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪,现已将产品报市食药监局请示做假药认定,待市食药监局出具认定结果后,研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计:__元,现已上缴罚没款总计:__元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作
今年4月,鹤岗市食品药品xxx将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理,我们接到此项工作任务后,积极向市局请示、学习,努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业,悉心指导、严格审查、准确核查,确保圆满完成此项工作。截止目前,共审查、核查药品经营企业_家次,医疗器械经营企业13家次,受理药品经营企业经营事项变更__家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大,药品医疗器械经营企业较多,药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多,尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行,很多内容还需学习、消化、领会。
3、“性保健品”类产品方面,由于相关法律法规还不够健全,很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效,应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题,下一步我们将继续围绕药械安全这项工作,将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作,以医疗器械使用环节为重点环节,以医疗机构为重点领域,以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目,进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度,以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为__%系统内药品,保障药品可追溯性。
3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动,遇事不推脱、多协调,增强大局意识,为全局工作稳步进行做出自己的努力。
一、成立管理组织,落实管理责任成立了医疗护理安全管理小组,并制定了相应的职责,负责全院的医疗护理安全,对医疗护理质量安全进行监督、检查、评价,并制定改进方案,院内感染办负责医院的消毒管理,医疗垃圾管理,传染病管理,按相应的法律法规严格执行;副院长具体负责医疗质量、医疗安全工作;各科室负责人确认医疗设备进行严格的检查、登记、签名制度,特别是医疗急救设备,救护车急救设备齐全完好,满足急救工作需要及医疗保障。
二、医疗管理、医疗质量检查及学习情况
(一)、医疗管理
为配合我院xxx医疗质量管理年活动xxx,把医疗安全工作不断推向深入,根据院领导安排,我们学习了xxx医疗质量管理年活动xxx考核标准,并进行分门别类,归纳总结,制定我院医疗管理工作制度若干,为确保我院医疗安全工作深入开展奠定了良好的基础,通过每月份组织检查中发现,比上一年度的医疗质量及医务人员的安全意识都有了较大的改善,取得了较好成绩。
(二)、学习、活动情况
坚持业务学习,加强继续教育是我院提高医疗质量、预防医疗事故最有效的手段之一,在这一年中我院共组织相关医疗安全知识学习20余次,其中包括:《XX市卫生局关于医疗安全专项检查》文件,并落实到位;学习如何预防医疗纠纷、《xxx药品管理法》、《河南省医疗核心制度》、《有关医疗安全、医疗文书书写》、《医务人员医德规范及实施办法》、《医疗事故处理条例》等内容;在20xx年5月份前举办了xxx护理核心制度知识竞赛xxx,得到了一致的好评;按照卫生局要求开展每月一次xxx医疗安全讲评xxx很活动,结合我院以往教训,分析不同时期媒体报道的医疗事故及医疗纠纷,从而提高了我院职工对医疗事故的防范意识。医院还派出两名科主任参加了中华医学会组织的医疗事故防范专题讲座会议。
(三)、抓好落实、促进安全通过对医疗安全意识的认识,医院加大了医疗安全管理的力度,完善了科室管理规章制度,先后给妇产科、急诊科、内科更换了最新抢救流程图,给内、外、急诊科护理更换了最新药物配伍禁忌表。对重点科室进行重点管理,严格按照医疗核心制度,加大了手术分级管理制度的力度。为了确保我院的医疗安全,在5月16日晚8时我院组织了一次应急演练,全院员工在规定时间内在不同的地方赶到医院。
(四)医疗质量、医疗安全检查
医疗质量及医疗安全是医院生存和发展的根本问题,狠抓医疗质量管理及医疗安全,全面提高医疗服务质量、提高从业人员的医疗安全意识是医院的首要任务。严格按《河南省卫生厅病历书写基本规范标准》,对住院病历、病程记录及其相关资料的书写提出进一步的规范化要求,并组织医生护士到上级医院参观学习,通过每个月不定期的质量检查,全年组织医疗安全大检查11次,检查结果向全院通报公示8次,院方全年拿出6000余元对医疗质量、医疗安全工作中表现较好的工作人员进行奖励;对工作做得差的进行批评和处罚,罚金达4000余元;通过医疗质量、医疗安全检查活动,我院医疗质量有了较大提高,医务人员的职业安全意识有了明显的改善,使我院医疗管理逐渐步入制度化管理。
医疗设备已经成为医院诊治病人必要的条件,其状态的好坏往往是影响医疗工作成败的关键,如何保证这些设备长期稳定地为临床服务,是广大维修技术人员必须时刻面对和认真思考的问题。
根据以往的经验,要使设备长期安全使用 ,最有效的手段就是采用未雨绸缪与防微杜渐的方法来维护保养设备,只有这样才能及时消除故障隐患、防止故障进一步扩大,才能有效降低维修成本,进而显著提高设备使用率、延长设备的使用寿命。
一、具体做法
1、采取防微杜渐的方法,及时消除各种来自外界的不良因素对设备的影响。
设备在运行过程中难免会受到灰尘、水分等杂质的入侵,当这些故障隐患积累到一定程度时,便会削弱设备的性能,进而引发设备产生故障,严重的还会导致部件报废。
2、采取未雨绸缪的方法,防范突发事件,确保设备安全运行。
3、建立切实可行的定期巡回检查制度,及时发现并排除设备自身的故障隐患。
设备在使用过程中,除了会受到各种来自外界的突发事件或不利因素的侵害,设备自身的某些元器件也可能由于老化、磨损、电冲击等原因,性能变差或失效,使设备的整机性能随之下降,甚至完全丧失某些相关的功能,尤其是一些平时很少工作的保护功能或报警电路,当它们出现故障时,由于操作人员很难及时发现这些隐性故障,设备就有可能长期在带病状态下工作,给设备的可靠性或患者安全带来不利影响。为了及时消除这些隐患,维修人员必须做好以下几个方面的工作:定期检查设备的各项功能,特别是涉及设备或人员安全的性能指标,如:水位保护,断电、超温、超压报警,高频电刀负极板回路监测,输液泵气泡检测,不间断电源带负载的能力等,必须认真细致地检查核实,发现问题立即进行修复处理;每次进行例行的拆机维护时,除了进行除尘、去潮、润滑等工作外,还要仔细检查设备内部的元器件是否存在老化、变色、开裂现象,焊点是否松脱,是否有虚焊存在等;定期对设备的各项指标进行调校,及时排除元器件性能漂移对设备整机性能的影响。总之,根据不同设备的特点,有针对性地开展维护、检查、校准工作能够及时发现设备自身存在的问题,最大限度地减少安全隐患,提高设备可靠性。
4、主动出击,改进先天不足的医疗设备。
有些设备由于设计或者选材上存在缺陷,会导致其可靠性、安全性不足,或者维修难度大、成本高,针对这些情况采取出动出击的维修策略,往往能起到事半功倍的效果。例如:我院的超声雾化器使用过程中经常会出现漏水现象,由于其内部的铁质紧固件在水分的侵蚀下很容易锈死,导致更换配件的难度大,甚至有些零部件因为拆不开最后不得不报废。为了一劳永逸地解决问题,维修人员把所有在用和尚未投入使用的雾化器的紧固件全都换成不锈钢材料。正是这些微不足道的不锈钢螺丝,解决了维修中的大问题。又如:我院有一批旧式的电热培养箱,由于采用机械控温原理,存在控温精度差、触点容易接触不良等缺陷,为了及时提升这些培养箱的性能,维修人员采用了目前较为成熟的电子控温技术对其进行改造,由于采用热敏电阻作为测温探头,可控硅做控温开关,并且加装了超温报警和超温断电保护功能,这批培养箱的控温精度、安全性都有很大提高。一般来说,作为一种积极的维护设备的手段,改进应遵循及时、稳妥、切中要害的原则,优先采用现有的成熟技术,动作幅度也不宜过大,如果产品尚未停产,最好把改进意见反馈给厂家,以后再购入这种产品时或许就可以省去许多动手的麻烦,还可以让更多的用户分享改进带来的便利和成果。
二、 结论
未雨绸缪和防微杜渐作为一种积极的工作方法,除了在硬件的维护保养方面有着不可替代的作用外,它在计算机的系统维护、数据备份等软件领域也同样扮演着非常重要的角色,甚至还可以把它引申到设备管理的其它方面,如设备的选型、数量配置,零配件的储备,维修人员的培训等诸多方面都可以采取提前准备、主动出击的方法,直接或间接为设备维护服务,达到节省人力物力,提高设备安全性和可靠性的目的。
三、 建议
医疗设备用于诊治病人的目的决定了其必须具有高的可靠性和高的技术含量。从总体上来讲,设备的故障率会因此而越来越低,而一旦出现故障,维修的难度又会越来越大、成本也会越来越高。所以在医院工作的维修人员应该把工作重点更多地放在对设备的维护上,而不是对高精尖医疗设备的维修上,改变坐等设备送修的消极工作方式,建立切实可行和细致入微的定期维护工作制度,通过积极主动的服务,及时为医疗第一线排忧解难,真正体现维修人员存在的价值。
一、成立管理组织,落实管理责任
成立了医疗护理安全管理小组,并制定了相应的职责,负责全院的医疗护理安全,对医疗护理质量安全进行监督、检查、评价,并制定改进方案,院内感染办负责医院的消毒管理,医疗垃圾管理,传染病管理,按相应的法律法规严格执行;副院长具体负责医疗质量、医疗安全工作;各科室负责人确认医疗设备进行严格的检查、登记、签名制度,特别是医疗急救设备,救护车急救设备齐全完好,满足急救工作需要及医疗保障。
二、医疗管理、医疗质量检查及学习情况
一)、医疗管理
把医疗安全工作不断推向深入,根据院领导安排,我们学习了xxx医疗质量管理年活动xxx考核标准,并进行分门别类,归纳总结,制定我院医疗管理工作制度若干,为确保我院医疗安全工作深入开展奠定了良好的基础,通过每月份组织检查中发现,比上一年度的医疗质量及医务人员的安全意识都有了较大的改善,取得了较好成绩。
二)、学习、活动情况
坚持业务学习,加强继续教育是我院提高医疗质量、预防医疗事故最有效的手段之一,在这一年中我院共组织相关医疗安全知识学习20余次,并落实到位;学习如何预防医疗纠纷、《xxx药品管理法》、《有关医疗安全、医疗文书书写》、《医务人员医德规范及实施办法》、《医疗事故处理条例》等内容;在20xx年x月份举办了xxx护理技能知识竞赛xxx,得到了一致的好评;结合我院以往教训,分析不同时期媒体报道的医疗事故及医疗纠纷,从而提高了我院职工对医疗事故的防范意识。
三)、抓好落实、促进安全
通过对医疗安全意识的认识,医院加大了医疗安全管理的力度,完善了科室管理规章制度,对重点科室进行重点管理,严格按照医疗核心制度,加大了手术分级管理制度的力度。
四)医疗质量、医疗安全检查
医疗质量及医疗安全是医院生存和发展的根本问题,狠抓医疗质量管理及医疗安全,全面提高医疗服务质量、提高从业人员的医疗安全意识是医院的首要任务。严格按《山西省卫生厅病历书写基本规范标准》,对住院病历、病程记录及其相关资料的书写提出进一步的规范化要求,并组织医生护士到上级医院参观学习,通过每个月不定期的质量检查,对医疗安全工作中表现较好的工作人员进行奖励;对工作做得差的进行批评和处罚;通过医疗质量、医疗安全检查活动,我院医疗质量有了较大提高,医务人员的职业安全意识有了明显的改善,使我院医疗管理逐渐步入制度化管理。
医疗质量与安全管理工作关系病人生命安危、关系医院生存发展。我院近年来通过开展医院管理年活动,强化医疗质量与安全管理工作,全院的医疗质量有了明显提高,医疗安全得到了有力保障。总结我院在防范医患纠纷等医疗安全工作方面主要围绕医院管理年活动、加强院内感染管理工作、提高医疗护理质量、改进服务态度等为重点做了以下工作:
一、高度重视,提高认识。为提高医疗安全意识,医院召开会议,开展全员医疗安全教育,带领全院职工牢固树立医疗质量安全是医疗的生命线,坚持质量第一、安全第一、生命至上、以人为本的服务理念,全心全意为患者服务。
二、医院成立了由院领导、科室组长和各相关科室人员为成员的医疗质量安全管理领导小组,负责定期分析研究存在和发现的隐患及问题,并持续改进医疗护理质量。
三、由各科室组长定期召开科室周会,督促科室成员定期检查各服务环节,加强安全责任意识,严格执行各种操作规程,防范各种医疗矛盾和纠纷。形成了院长科组长科室成员的三级管理负责制。
四、严抓医疗质量,确保医疗安全
1、严格按照诊疗规范开展临床工作,确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行首诊负责制、三级医师查房制、会诊制度等医疗安全的核心制度,认真遵守无菌技术、消毒隔离等操作常规。
3、认真落实执业医师管理制度,对未取得执业资格人员不单独执业,一律在具有执业资格人员带教下工作。
4、严格执行交接班制度,做到班班有交接、交接有记录,对疑难重危病人和新入院病人做到“口头、书面、床旁”三交接。
5、制定了医务人员考核评分细则及奖惩制度,并成立了考核小组,每月抽查考核所有临床医生的处方及病历,认真落实处方点评制度并兑现奖惩。
6、每月由科主任牵头,进行各科的业务学习培训,更新诊治方面的新知识和新进展。
五、落实各项制度,加强医患沟通,增进医患理解。在所有与患者及家属接触的诊疗过程中,加强与病人及其家属的沟通,争取得到他们的配合和理解,做到合理检查,合理治疗,合理用药,合理收费。同时要求各科室:增强对不良反应事件的敏感性,发现问题及时处置上报;严格执行医疗技术操作规范和常规,严把医疗技术准入关;科主任护士长加强科室医疗质量管理,重视和加强医院感染管理工作;各科组间严禁互相在服务对象面前推拖指责等。
六、在化验室的安全管理方面,重点做到:
(1)制定完善院内标本采集管理制度、化验室质控规定、消毒隔离制度、医疗废物处理制度、一次性用品使用登记制度等安全管理制度;
(2)检验人员加强自我防护,做好职业暴露防护处置,定期安排接受上级培训、学习;
(3)认真按照《传染病防治法》《艾滋病防治法》《母婴保健法》等法律法规相关要求开展检验工作;
(4)定期对检验场所进行消毒,请县级医院专业人员对检验设备进行校对,对检验结果进行审核等;
(5)严格执行无菌操作技术,按照要求对医疗废物进行消毒处置。
虽然从全院的门诊人次、住院人次和业务收入全面增长这些成绩充分说明群众对我院服务的信任度有所提高。我院的医疗任务十分繁重和艰巨,医务人员工作量大,工作压力也很大,容易发生医疗安全事件。在今后的工作中我院还应该不断强化服务意识,加强三基知识培训,提高服务能力,总结经验教训,确保方方面面医疗安全,做到:
1、进一步强化环节管理。要针对医疗过程中的薄弱环节,加强管理,减少疏忽,防止纠纷的发生。
2、加强门急诊管理和生命救护绿色通道建设,做到人员、技术、设备、服务和管理五到位。
3、加强高危科室的管理,有针对性的进行自查,落实消毒制度,防止医院感染的发生。
4、加强高危人群的管理,对病人投诉多,意见大,发生过医疗纠纷的职工,医院要加大教育力度,提高技术水平,改进服务态度,做到重点培训,重点管理。
5、不断提高医疗护理人员诊疗技术水平,优化人员结构,巩固“三基三严”大练兵取得成果,提高服务能力。